医用级水杨酸重要功能与感化
水杨酸
Shuiyangsuan
Salicylic Acid
本品为2-羟基苯甲酸。
含C7H6O3不得少于99.5%。
【性状】本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;水溶液显酸性反映。
本品在乙醇或中易溶,在滚水中溶解,在三中略溶,在水中微溶。
熔点 本品的熔点(公例0612)为158~161℃。
【辨别】(1)取本品的水溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
(2)本品的红外光接收图谱应与对比的图谱(光谱集57图)一致。
【检讨】有关物资 照高速快捷液相色谱法(公例0512)测定。
供试品溶液 取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度。
对比溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对比品溶液 取4-羟基苯甲酸对比品、4-羟基间苯二甲酸对比品与苯酚对比品各适当,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分辨约含4-羟基苯甲酸5μg、4-羟基间苯二甲酸2.5μg与苯酚1μg的混杂溶液。
色谱要求 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(60∶40∶1)为流动相;检测波长为270nm;进样体积20μl。
测定法 精密量取供试品溶液、对比溶液与对比品溶液,分辨注入液相色谱仪,记载色谱图至主成分峰保存时光的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与对比品溶液中保存时光一致的色谱峰,按外标法以峰面积盘算,4-羟基苯甲酸不得过0.1%,4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%,苯酚不得过0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对比溶液主峰面积的0.25倍(0.05%);杂质总量不得大于0.2%。
炽灼残渣 不得过0.1%(公例0841)。
重金属 取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检讨(公例0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加中性稀乙醇(对酚酞唆使液显中性)25ml溶解后,加酚酞唆使液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3。
【种别】消毒防腐药。
【贮藏】密封保留。
【制剂】水杨酸软膏