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十万级gmp净化车间设计施工标准

  日期:2022-11-04 14:34:27  浏览量:182   移动端
 
产品新闻简介
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中净环球净化可提供GMP洁净车间、GMP净化厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠,众多成功案例。

进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间,最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”;而更衣的后段指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致,而更衣前段区域作为净化更衣的辅助区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。

更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差气流方向基本从级别较高区域向级别较低区域流动,各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高;只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。由于更衣的后段的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间;另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa

对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计,而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。进入D级区更衣较简单,换鞋和脱外衣在一个空间完成,穿洁衣间按D级设计,其与脱外衣间压差控制在10Pa 即可,其与气锁和D级生产区之间压差保持5PaC级相较D级要求高,为防止外界普通区空气干扰,将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔;脱外衣间有高效过滤器,有一定换气次数,穿洁衣房间与脱外衣间保持最低10Pa 压差。

 
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